1. Какие документы подтверждают соответствие продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (далее Единый перечень), Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям?
На товары, включенные в раздел I Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (далее Единый перечень), документами, подтверждающими соответствие указанной категории товаров Единым санитарным требованиям, являются:
- удостоверение (свидетельство, паспорт) о качестве товара, выданное производителем товара (при наличии в нем указаний о соответствии товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям со ссылкой на протокол лабораторных исследований);
- сертификат соответствия (декларация о соответствии), выданный уполномоченным органом Госстандарта (при наличии в нем указаний о соответствии товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованием);
- протоколы лабораторных исследований, подтверждающих соответствие товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованием.
На товары, включенные в раздел II Единого перечня, документами, подтверждающими соответствие указанной категории товаров Единым санитарным требованиям, являются:
- свидетельство о государственной регистрации.
На территории Российской Федерации и Республики Казахстан обращение товаров, сопровождающихся свидетельствами о государственной регистрации, оформленными уполномоченными органами Республики Беларусь по единой форме, осуществляется без переоформления и без проведения повторных лабораторных исследований (испытаний).
Кроме того, продолжают действовать национальные документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров), выданные в соответствии с национальным законодательством до 01 января 2011г. Данные документы будут действовать в пределах указанного в них срока, но не позднее вступления в силу разрабатываемых и внедряемых в настоящее время Технических регламентов безопасности Таможенного союза (ТР ТС) на соответствующие виды продукции (товаров), если иное не установлено техническим регламентом Таможенного союза на такие виды продукции (товаров) или решением Комиссии Таможенного союза о его принятии.
Данные документы действуют исключительно на территории Стороны его выдавшей.
2. Кто может быть заявителем на получение свидетельства о государственной регистрации таможенного союза?
Заявителем может быть:
- для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза - изготовитель (производитель) подконтрольного товара;
- для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара.
3. Куда следует обращаться для получения свидетельства о государственной регистрации продукции, действительного на всей территории таможенного союза?
Для получения документа, подтверждающего безопасность продукции, оформляемого по Единой форме, следует обращаться в следующие организации, уполномоченные на осуществление государственной регистрации, в т.ч. по Брестской области:
1. Государственное учреждение "Барановичский зональный центр гигиены и эпидемиологии".
2. Государственное учреждение "Брестский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья".
3. Государственное учреждение "Пинский зональный центр гигиены и эпидемиологии".
4. Какая продукция подлежит государственной регистрации на таможенной территории таможенного союза?
На таможенной территории таможенного союза государственной регистрации подлежат:
- Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.
- Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее - специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.
- Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.
- Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.
- Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.
- Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).
- Товары бытовой химии.
- Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
- Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
- Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).
- Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
Ввоз и обращение вышеуказанных товаров настоящего раздела осуществляется при наличии документа, подтверждающего их безопасность в соответствии с пунктами 17 и 30 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза.
5. Какой перечень документов, предоставляемых для получения свидетельства о государственной регистрации?
I. На товары, изготавливаемые на таможенной территории таможенного союза производителем данного товара представляются в уполномоченные органы следующие документы:
– заявление;
– копии документов, в соответствии с которыми производится продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные заявителем;
– копия документа изготовителя, удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация (для РБ – заявителем);
– документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
– копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
– копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
– акт отбора образцов (проб);
– декларации изготовителя (производителя) о наличии генетически модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
– протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
– выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
II. На товары, производимые вне таможенной территории таможенного союза изготовитель или импортер данного товара представляет в уполномоченные органы следующие документы:
– заявление;
– копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
– декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
– документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
– копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
– копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
– оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
– оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
– копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства изготовителя (производителя);
– протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
– копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
6. Изменения в порядке проведения государственной регистрации.
Проведение лабораторных исследований подконтрольной продукции осуществляется до момента подачи заявления на проведение государственной регистрации.
Акт отбора и протокол лабораторных исследований включены в пакет документов, предоставляемых для государственной регистрации.
7. Протоколы и акты отбора каких лабораторий будут приниматься для оформления свидетельства о государственной регистрации?
Отбор проб и лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления свидетельства о государственной регистрации, осуществляются лабораториями системы Министерства здравоохранения, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в целях установления безопасности подконтрольных товаров в соответствии с Едиными санитарными требованиями.
8. В каких случаях приостанавливается или прекращается действие документов, подтверждающих безопасность продукции?
Действие документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), приостанавливается или прекращается в следующих случаях:
– установление факта несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;
– принятие Сторонами изменения, показателей безопасности подконтрольных товаров, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
– поступление информации от уполномоченных органов Сторон, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся участниками таможенного союза, о том, что подконтрольные товары, представляют опасность для жизни и здоровья человека.
9. Какие основания для отказа в государственной регистрации?
В оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:
– несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
– если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию;
– если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
– если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
– наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
Дополнительную информацию вы можете найти на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.minzdrav.by), ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (www.rcheph.by), УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by).